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口服液不能根据澄明度判断好坏
绿之韵网店 / 2014-04-01

 三精制药未做回应

据媒体报道,北京的刘先生称,今年3月,他的妻子在西庄卫生室购买了一盒哈药集团三精制药股份有限公司生产的葡萄糖酸钙口服液。一个月后,刘先生在1岁多的儿子服用该口服液时,发现瓶内有一个黄豆大小的灰绿色片状物体,经确认,出现异物的药品有效期是2013年11月,刘先生进而排除了药品因过期出现异物的可能,刘先生随即向三精厂商进行了投诉。
记者发现,如果在网上搜索“三精口服液现异物”这一关键词,相关报道不只北京刘先生这一篇,一些媒体在三精“异物门”被披露后,盘点了“那些年,三精出现的异物事件”,报道显示,从2009年至今短短的4年时间,三精异物事件出现达7次。
由于一些报道的时间已经比较久远,记者近日致电哈药集团三精制药股份有限公司核实相关情况,并就北京王先生“异物”投诉后续情况进行了解,但三精制药相关人员始终表示“采访须向领导申报,稍后会和记者联系”。截至发稿时,记者也未得到来自三精制药的回复。
 
业内人士:
生产环节、药品质量都可能是异物源头
记者在调查过程中发现,药品中现异物的报道不仅仅涉及三精制药,也包括其他一些药品品牌,而且出现异物的药品以口服液、注射液居多。药品中的异物究竟从何而来?药品从原料加工、生产再到包装、灭菌的整个过程中,到底有没有混入异物的可能?就这些疑问,记者采访了一位制药企业的业内人士。
该业内人士介绍,生产一支口服液要经过多道工序,首先要将所有原材料溶解,然后进行配制,配制好的药液要经过过滤,以去除异物,“按道理,过滤后的药液是不会存在异物的。不过,也不能排除过滤过程中,滤网、滤芯中掉落的杂质进入药品终端的可能。”这是异物进入口服液类药品的第一个可能环节。
过滤后的药品要进行灌装、加盖。加盖是异物可能混入药液的第二个环节。“口服液的瓶盖一般都是胶塞和铁皮组成的,自动加盖机将瓶盖直接套在瓶口,然后进行压盖、加盖、旋盖步骤,旋盖过程中,有可能会带入一些胶塞里的橡胶异物到瓶中。”
加盖后需要对药品做灭菌处理。该业内人士告诉记者,灭菌后,生产人员会对药品进行出厂前的最后一道工序——灯检。“灯检就是由工人拿着药液,透过灯光的光线查看瓶中是否有异物,这里检查的异物主要是玻璃屑,加盖过程中如果玻璃瓶没洗干净,玻璃屑就会留在瓶子里,通过灯检一般都能发现,其他异物在这个环节也能被检查出来。”
“这是从生产环节来说的,从本身药性来分析的话,如果产品本身的稳定性不好,有可能会形成沉淀,让消费者误认为是‘异物’。碰到这种情况,消费者可以看一下说明书,如果说明书中注明‘产品需要摇匀后服用’,说明沉淀属药品正常情况,消费者可以服用。但是,如果说明书注明产品属于沉积液,那么就没有沉淀性异物发生的可能,此时如果发现药品中有异物就不应该喝了。”
该业内人士表示,口服液出现异物并不是一种常态现象。“如果是经常出现异物,一方面可能是产品设计上出现了问题。但假如说该产品面市初期是稳定的,经过一段时间后经常出现异物问题,就说明质量控制这个环节有问题了。”
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口服液不能根据澄明度判断好坏
口服液是从多种药物、成分复杂的配方中提取出来,在此过程中某些物质,比如蛋白质、肽类、多糖等很难溶在水中。口服液吸收快而且服用起来也非常的方便,但是包装大部分都是深色的。因此,想要辨别口服液的好坏,从外观上是有一定难度的。专家指出,口服液的好坏不能以液体澄明度为标准。
口服液是从多种药物、成分复杂的配方中提取出来,在此过程中某些物质如蛋白质、肽类、多糖等很难溶在水中。一般来说,滋补类的口服液澄明度都不高,而且会随着周边环境与温度变化,部分口服液还会有类似淀粉等成分析出沉淀。因此,国家对中药口服液的规定标准中也允许有一定量的沉淀存在,但沉淀是否正常还是可以区分的。正常的沉淀会少量积在瓶底,轻轻摇晃后出现悬浮并均匀分散,如果出现了固体块状沉淀,很可能是液体出现了质量问题,不能继续服用。
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